根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）

未曾在我国境内上市销售的药品，称为新药。

我国对新药的不良反应监测规定为上市几年的药品（）

我国对新药的不良反应监测规定为上市多久的药品

为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

新药上市后的应用研究阶段是（  ）

依照《药品注册管理办法》，新药上市后的应用研究阶段是（  ）

新药生产批准文号的审批部门是（）

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）

用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。