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药物临床试验质量管理规范

名词解释题

2023-03-05 00:56

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正确答案

是国家药品监督管理部门对临床试验所做的标准化、规范化管理的规定。旨在保护受试者的安全、健康和权益，并保证临床试验结果的准确性和可靠性。

试题解析

标签：病理学临床医学检验临床血液

感兴趣题目

制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。

《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）

药物临床试验质量管理规范的简称是（）

药物临床试验质量管理规范

《药物临床试验质量管理规范》为（）

《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是

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《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是

《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（　　）。

GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，GCP是（）的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。

上述不属于药品生产，经营企业，药物非临床研究机构，药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚是（　　）。

（）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

相关题目: 药物临床试验质量管理规范（GCP）适用于（）。; GMP是药物临床试验管理规范。(); 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）; 药物临床试验管理规范的引文缩写是（）; 国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。; 《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。; 药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于（）; 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）; 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告，情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于（）; 《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）; 《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）; 须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是; 须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（）。; 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是; 《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须; 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是; 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）。; 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是; 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，; 《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（）。

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