《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是

根据 《药品生产质量管理规范》，在药品生产应当具备的条件中，不包括

根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料

药品生产质量管理规定（GMP）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的（ ）。

药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的日期

《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应在药品的（）等环节实行质量管理。

（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。